伊伐布雷定杂质新闻专题
伊伐布雷定杂质的制备方法
盐酸伊伐布雷定(Ivabradinehydrochloride),由法国施维雅公司(Servier)研制,2006年在爱尔兰首批上市,临床上用于对禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者的治疗,目前在我国还处于上市前审批阶段。现有文献公开了四种伊伐布雷定的制备方法,在工艺路线选择研究实验过程中,申请人发现,不管是依据以上公开的四种制备方法,还是依据自研工艺,在最终的制剂成品中均会有一种结构未知且含量较大的杂质-伊伐布雷定杂质对照品,其产生无法通过制备工艺的优化选择而避免。不仅如此,伊伐布雷定杂质还具有光敏性,在随后的制剂稳定性实验中发现,随着实验进程,该杂质含量明显增加,为制剂成品中含量最大的杂质,其对最终出厂药品的安全有效性有着至关重要的影响。
2020-03-27
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