醋酸赖氨酸的功效与含量测定

醋酸赖氨酸为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭；在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。醋酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一，具有补充蛋白质的营养效果。

功效

醋酸赖氨酸具有补充蛋白质的营养效果，在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂。用于配制氨基酸注射液和口服制剂；利尿剂的辅助药物，治疗因血中氯化物减少而引起的铅中毒现象；可与酸性药物生成盐来减轻不良反应。

鉴别

（1）取本品与醋酸赖氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.31mg的C6H14N2O2·C2H4O2。

生产方法

一种醋酸赖氨酸原料药的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将盐酸赖氨酸配制成水溶液，使用电渗析系统脱氯，获得赖氨酸水溶液；

2)赖氨酸水溶液与冰醋酸反应转化成醋酸赖氨酸水溶液；

3)处理醋酸赖氨酸水溶液，使其pH为3.0～6.0，获得醋酸赖氨酸料液；

4)在醋酸赖氨酸料液中先加入无机盐，使得无机盐的质量比终浓度为15-20％，然后再加入有机溶剂，使得有机溶剂的质量比终浓度为15-20％，得到双水相体系；

5)将得到的双水相体系静置分相后进行上下相分离，得到上相和下相；

6)将上相经第一次纳滤、药用活性炭吸附过滤，再经第二次超滤获得醋酸赖氨酸原料药的超滤液；

7)醋酸赖氨酸原料药的超滤液经真空分段浓缩、结晶分离、减压真空干燥获得醋酸赖氨酸原料药。

参考文献

CN108752224A