亮丙瑞林的市场发展有何趋势？

亮丙瑞林为促性腺素释放素（GnRH）类似物，临床上广泛用于治疗对性激素依赖疾病，如子宫内膜异位症；伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤；雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；前列腺癌；中枢性性早熟等。在欧洲人类生殖及胚胎学会(ESHRE)发布的子宫内膜异位症管理指南（2022.02版本）中推荐GnRH激动剂作为二线用药；NCCN指南中推荐亮丙瑞林用于前列腺癌药物去势新辅助治疗、部分卵巢癌（如低级别浆液性卵巢癌、G1子宫内膜癌）术后辅助治疗、以及有高复发风险的乳腺癌的去势治疗。

20世纪80年代中期，亮丙瑞林最先在欧洲上市，商品名为“Leuplin”。1989年，美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准亮丙瑞林用于中枢性青春早熟症，商品名为“Lupron”。据了解，亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，近年开发了长效控释剂和微球注射剂，以较少的给药量发挥最大的作用，实现了靶向作用，主要品牌是日企武田制药/Takeda的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰来的“Eligard”。

1996年，亮丙瑞林进入中国市场，由天津武田药品公司分装上市，主要剂型是缓释注射剂和微球释药技术粉针剂，商品名为“抑那通”。2009年，我国批准北京博恩特药业、上海丽珠制药的亮丙瑞林注射用缓释微球上市。2017年，亮丙瑞林进入国家医保。

根据国家药品监督管理局（NMPA）信息显示，截至目前，国内市场仅有原研武田制药、上海丽珠制药和北京博恩特药业3家药企在售亮丙瑞林。

（来源：NMPA官网）

米内网数据显示，醋酸亮丙瑞林微球在中国公立医疗机构终端销售额从2013年的5.8亿元增长至2021年的42亿元，近5年CAGR达24.44%。

微球制剂属于高端复杂制剂开发门槛较高，药物市场少有同质化竞争的现象，因此产品价格压力较小。加上亮丙瑞林涉及的适应症广临床需求远未满足，有较大的市场容量与上升空间，商业前景广阔。