美国药典USP标准品使用相关问题

1. USP标准品是否可以作为药品、医疗器械或诊断试剂用？

USP标准品仅作为USP药典收录品种的检测和含量测定所用，它们不能作为药品或医疗器械用于人和动物。

2. USP标准品适用于USP-NF出版物和其他USP概述中未规定的项目吗？

USP标准品仅适用于USP药典中规定的分析或应用，在其他药典或质量评估中可以使用USP标准品，但是用户有责任确定USP标准品是否适合这些非USP药典的应用目的。

3. USP能提供二级标准品的相关指南吗？

USP标准品被认为是一级标准品，除了某些生物的USP标准品，其效价是根据世界卫生组织国际标准建立和可追溯的。USP不针对其自己的主要标准品开发二级标准品，也不对类似二级标准品的资格或使用提供指导。对于使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响，建议用户向产品所在市场销售的监管当局咨询以获得指导。

4. 在实验室已确认的标准品是否可以替代USP标准品？

USP标准品，是USP药典各论中明确提到且被认为是法定方法的一部分。在发生异议时，由USP个论与其相关的USP标准品决定符合性。使用二级标准品是由用户来决定的，USP不对使用二级标准品代替USP标准品（一级标准品）发表评论。

5. 在使用USP标准品前是否需要特别的准备？

所有可用的使用说明都提供在USP标准品相关的应用、标签及其证书中（如果有的话）。有些可以按原样使用，但有些可能需要在使用之前进行干燥，或在干燥测定时同时进行水分或干燥失重测定。关于USP标准品的特殊准备要求的附加信息可以在通则<11>USP标准品和相关的USP方法中找到。

6. 如何有效取出USP标准品瓶中粉末物质？

目前，USP供应超过3300种标准品，部分USP标准品为小装量：15mg，10mg甚至更少。通常会在获得大量候选粉末物质时遇到困难和挑战。从2004年起，V型底部容器已开始用于大多数装量较少（10mg以下）的USP标准品供应。使用此类容器可有助于粉末状物质的取出，此外，在使用标准品时，在室温下使用，控制静电，取出塞子前轻拍小瓶等方式也可减少标准品使用过程中的损失。