红日药业肺癌1类新药对甲苯磺酰胺注射液正式获批

2022年11月21日，红日药业(300026.SZ)公布，公司收到国家药监局核准签发的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》；公司的参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司(简称“红日健达康”)收到国家药监局核准签发的甲苯磺酰胺注射液《药品注册证书》。

目前，甲苯磺酰胺原料药仅公司一家获得批准，是我国首次批准的新原料药，该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

关于甲苯磺酰胺

甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。

甲苯磺酰胺注射液最早在2003年11月21日递交临床申请，原申报临床申请人为北京健达康新药开发有限公司（简称“北京健达康”），并于2009年4月27日获得了III期临床《药物临床试验批件》（批件号：2009L03443）。

在完成临床试验后，北京健达康于2012年4月将此项目在中国的全部知识产权和所有权转入天津红日健达康医药科技有限公司（简称“红日健达康”）。红日健达康委托红日药业进行对甲苯磺酰胺原料药和对甲苯磺酰胺注射液的联合申报和生产。2014年2月25日红日健达康和红日药物共同向天津市食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。

2014年5月15日首次递交生产申请，但在722临床数据自查中撤回。2018年1月，甲苯磺酰胺注射液的上市申请获CDE受理，同年也被药监局纳入特殊审批和优先审评目录。