网站主页 氢溴酸加兰他敏 新闻专题 氢溴酸加兰他敏片鉴别、含量测定实验

氢溴酸加兰他敏片鉴别、含量测定实验

发布日期:2021/6/2 11:23:02

本品含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3・HBr)按加兰他敏(C17H21NO3)计,应为标示量的90.0%~110.0%。

 【性状】

本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【鉴别】

(1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸加兰他敏10mg),加0.5%钼酸铵溶液10ml,振摇使氢溴酸加兰他敏溶解,滤过,取滤液1ml置瓷蒸发皿中,水浴上蒸干,加硫酸1~2滴,即显蓝绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 

【检查】

有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液  取本品细粉适量(约相当于氢溴酸加兰他敏10mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使氢溴酸加兰他敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见氢溴酸加兰他敏有关物质项下。

限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度  以含量测定项下测定的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。

溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。

溶出条件  以水100ml(4mg规格)或200ml(8mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液  取溶出液适量,滤过,取续滤液。

对照品溶液  取氢溴酸加兰他敏对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏50µg的溶液。

测定法  取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在289nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。

限度  标示量的80%,应符合规定。

其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液  取本品10片,分别置25ml(4mg规格)或50ml(8mg规格)量瓶中,加流动相适量振摇使氢溴酸加兰他敏溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照品溶液  取氢溴酸加兰他敏对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.2mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

测定法  取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片含量,结果乘以0.7812,并求得10片的平均含量。

【类别】

同氢溴酸加兰他敏。 

【规格】

按C17H21NO3计

(1)4mg   

(2)8mg 

【贮藏】

遮光,密闭保存。

分享 免责申明

氢溴酸加兰他敏生产厂家及价格列表

氢溴酸加兰他敏

¥询价

合肥朝博科技有限公司

2024/03/28

氢溴酸加兰他敏

¥询价

湖北健楚生物医药有限公司

2024/03/28

氢溴酸加兰他敏

¥询价

湖北鸿福达生物科技有限公司

2024/03/28