恒瑞医药注射用卡莫司汀获美国FDA批准文号

发布日期:2021/3/23 10:44:06

3月22日，恒瑞医药发布公告称，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准。

卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗以下方面：

（1）脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤；

（2）与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；

（3）与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；

（4）合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。注射用卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD公司开发，于1977年在美国获批，商品名为BICNU。经查询，目前国外已有4家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市。国内已有天津金耀药业、河北美图制药的卡莫司汀注射液获批，目前暂无国外注射用卡莫司汀进入中国。

经查询，2019年注射用卡莫司汀全球销售额约为7,347万美元。截至目前，卡莫司汀项目累计已投入研发费用约为1,761万元。