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순도시험
(1) 환원물질 : 이 품목 7g(무수물로서 환산한 양)을 400mL 비이커에 취하고 물 35mL를 넣어 흔들어 준 다음 펠링시액 50mL를 가하고 비이커 위를 시계접시로 덮어 혼합물을 약 4분 이내에 끓을 수 있을 정도로 열을 가하여 정확히 2분간 끓여준 다음 침전된 산화동(Cu2O)을 미리 무게를 달아둔 유리여과기로 여과하고 여과기내의 침전물을 뜨거운 물, 에탄올, 에테르순으로 씻어준 다음 100℃에서 30분간 건조한다. 이어서 여과기내에 침전된 산화동을 다시 뜨거운 물 10mL, 에탄올 10mL 및 에테르 10mL의 순으로 철저히 씻어주고 100℃에서 1시간 건조할 때, 산화동의 무게는 50mg 이하이어야 한다.
(2) D-만니톨 : 이 품목 10g을 정밀히 달아 정량법에 따라 시험할 때, 그 양은 3.0% 이하이어야 한다. 다만, 표준용액은 D-만니톨 표준품 50mg을 정밀히 달아 물을 가하여 100mL로 한 것을 사용한다.
(3) D-소비톨 : 이 품목 10g을 정밀히 달아 정량법에 따라 시험할 때, 그 양은 6.0% 이하이어야 한다. 다만, 표준용액은 D-소비톨 표준품 50mg을 정밀히 달아 물을 가하여 100mL로 한 것을 사용한다.
(4) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.
(5) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.
(6) 니켈 : 이 품목 10g을 분해플라스크에 취하여 물 50～70mL, 질산 30mL를 넣고 혼화하여 방치한다. 다음에 조용히 가열하여 격렬한 반응이 그치면 식힌 다음 황산 10mL를 넣고 다시 조용히 가열한다. 내용물이 암색이 되기 시작하면 질산 2～3mL씩을 추가하면서 가열을 계속하여 내용물이 미황～무색이 되었을 때 분해가 끝난 것으로 한다. 분해액을 식힌 후 물 30mL 및 포화수산암모늄용액 15mL를 가해서 황산의 흰 연기가 발생할 때까지 가열하고 식힌 다음 물로 100mL로 한 후 이 액 10mL를 취하여 추출병에 옮겨 시험용액으로 하고 동시에 시험용액에 대한 공시험을 행한다. 따로, 니켈표준용액(2ppm) 1mL를 취하여 추출병에 넣는다. 동시에 표준용액에 대한 공시험을 행한다. 시험용액 및 표준용액 각각에 25% 구연산 암모늄용액 10mL 및 브로모티몰블루시액 2방울을 가하여 액의 색이 황색에서 녹색이 될 때까지 암모니아수로 중화하고 40% 황산암모늄용액 10mL 및 물을 가하여 100mL로 한다. 이에 디에틸디티오카르바민산나트륨용액 10mL를 넣고 혼화하여 수분간 방치한 다음 시험용액 및 이의 공시험에 메틸이소부틸케톤 10mL를, 표준용액 및 이의 공시험에도 메틸이소부틸케톤 10mL를 각각 가하여 격렬히 흔들어 섞는다. 이를 정치하여 메틸이소부틸케톤층을 분취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마법에 따라 시험할 때, 시험용액의 흡광도(또는 피크높이)는 표준용액의 흡광도(또는 피크높이)보다 높아서는 아니 된다(2ppm 이하).
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확인시험
(1) 이 품목은 물에는 녹으나, 에탄올에는 녹지 않는다.
(2) 이 품목 500mg을 물 100mL에 녹인 것을 시험용액으로 하고, 시험용액 0.3μL와 대조액 0.3μL를 사용하여 박층크로마토그래피에 따라 시험한다. 다만, 박층판은 담체로서 실리카겔을 사용하고 전개용매가 약 10cm 올라갔을 때 전개를 중지하고 풍건한 다음 발색시액 1을 분무한 후, 건조시키기 위해 공기중에 15분간 정치시키고 다시 발색시액 2를 분무하여 발색된 반점을 비교 관찰할 때, 대조액에서 얻어진 주요반점(GPS, GPM)과 거의 같은 위치, 색 및 크기를 나타내어야 한다.
1) 대 조 액 : 소비톨, 만니톨, 락티톨, 말티톨, GPS, GPM 500mg을 각각 물 100mL에 녹여 사용한다.
2) 전개용매
① 이소프로판올•n-부탄올•붕산용액(2.5→100)•초산•프로피온산의 혼액
(50 : 30 : 20 : 2 : 16)
② 에틸아세테이트•피리딘•물•초산•프로피온산의 혼액
(50 : 50 : 10 : 5 : 5)
3) 발색시액
① 0.1% 메타과요오드산나트륨
② 에탄올•황산•아니스알데히드•초산의 혼액 (90 : 5 : 1 : 1)
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정량법
이 품목 1g을 정밀히 달아 물에 녹여 100mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 따로 GPM 표준품 0.8g, GPS 표준품 0.883g을 정밀히 달아 물을 가하여 100mL로 한 것을 표준용액으로 한다. 표준용액 및 시험용액 각각 25μL 씩을 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피에 주입하고, 다음 계산식에 따라 GPM와 GPS의 함량을 구한다.
조작조건
검 출 기 : 시차굴절계(RI Detector)
칼 럼 : Aminex HPX—87C 또는 이와 동등한 것, 7.8mm×300mm 스테인레스관
칼럼온도 : 60℃
이 동 상 : 물
유 속 : 0.6mL/min
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강열잔류물
이 품목 약 5g을 정밀히 달아 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.05% 이하이어야 한다.
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개요
Isomalt is an equimolar mixture of oc-D-glucopyranosyl-1,6-
D-sorbitol (GPS) and α-D-glucopyranosyl-l,l-D-mannitol (GPM).
The production process of isomalt involves two essential steps. In
the first step, the 1,2 -glycosidic linkage between the glucose and
the fructose moiety of sucrose is rearranged by an immobilized
enzyme system to a 1,6 -glycosidic linkage, which is more stable
and characteristic for the cross linkage in the amylopectin fraction
of native starch. In the second step, the rearranged sucrose molecule, i.e., isomaltulose, is hydrogenated to the corresponding sugar
alcohols. Isomalt is commercially available as a dry, white crystalline powder which is about half as sweet as sucrose.
In vitro studies with intestinal disaccharidases from mammals
demonstrated that isomalt is cleaved much more slowly than
sucrose or maltose. A slight inhibitory effect on maltose hydrolysis
and on the active transport on glucose has also been observed.
Ingested isomalt is partly hydrolyzed in the small intestine and
slowly absorbed in the form of glucose, sorbitol, and mannitol.
The intact portion of isomalt, as well as some unabsorbed sorbitol
and mannitol, reaches the distal parts of the gut where these
products are fermented to volatile fatty acids.
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화학적 성질
Isomalt is a more or less equimolar mixture of 1-O-a-D-glucopyranosy-D-mannitol-
dihydrate and 6-O-a-D-glucopyranosyl-D-sorbitol. Different production
conditions, however, allow variations in the ratio of the two products. The solubility
in water is about 24.5 % (w/w) at room temperature, but varies with the
composition and increases with increasing temperature. In addition to the dry
isomalt, a syrup is available.
Isomalt is, depending on the concentration, approximately 45–60 % as
sweet as sucrose, stable under normal processing conditions of foods, and
noncariogenic.
In the European Union, isomalt is approved as E 953 for a large number of food
applications. It is GRAS in the United States and also approved in many other
countries.
Owing to its low glycemic index, isomaltulose, an intermediate of the production,
has found increasing interest as a food ingredient in recent years.
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역사
It is claimed that isomalt is odorless, white, crystalline, and sweet tasting without the accompanying taste or aftertaste. Sweetening power is from 0.45 to 0.6 that of sucrose. A synergistic effect is achieved when isomalt is combined with other artificial sweeteners and sugar substitutes. Principal applications are in confections, pan-coated goods, and chewing gum. The substance was approved for use in most European countries in 1985. Classification of isomalt as a GRAS substance was petitioned in the United States. (GRAS = generally regarded as safe.)
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용도
analgesic, NSAID
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생산 방법
Isomalt is produced from food-grade sucrose in a two-stage process.
Beet sugar is converted by enzymatic transglucosidation into the
reducing disaccharide isomaltulose. This undergoes catalytical
hydrogenation to produce isomalt.
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Pharmaceutical Applications
Isomalt is a noncariogenic excipient used in a variety of
pharmaceutical preparations including tablets or capsules, coatings,
sachets, and suspensions, and in effervescent tablets. It can also be
used in direct compression and wet granulation.
In buccal applications such as chewable tablets it is commonly
used because of its negligible negative heat of solution, mild
sweetness, and ‘mouth feel’. It is also used widely in lozenges,
sugar-free chewing gum, and hard-boiled candies, and as a
sweetening agent in confectionery for diabetics.
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Safety
Isomalt is used in oral pharmaceutical formulations, confectionery,
and food products. It is generally regarded as a nontoxic,
nonallergenic, and nonirritant material.
Toxicological and metabolic studies on isomalt have been
summarized in a WHO report prepared by the FAO/WHO Expert
Committee (JECFA), resulting in an acceptable daily intake of ‘not
specified’.
The glycosidic linkage between the mannitol or sorbitol moiety
and the glucose moiety is very stable, limiting the hydrolysis and
absorption of isomalt in the small intestine. There is no significant
increase in the blood glucose level after oral intake, and glycemic
response is very low, making isomalt suitable for diabetics. The
majority of isomalt is fermented in the large intestine. In general,
isomalt is tolerated very well, although excessive consumption may
result in laxative effects.
Isomalt is not fermented by bacteria present in the mouth;
therefore no significant amount of organic acid is produced that
attacks tooth enamel.
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저장
Isomalt has very good thermal and chemical stability. When it is
melted, no changes in the molecular structure are observed. It exhibits considerable resistance to acids and microbial influences.
Isomalt is non-hygroscopic, and at 25°C does not significantly
absorb additional water up to a relative humidity (RH) of 85%;
paracetamol (acetaminophen) tablets based on isomalt were stored
for 6 months at 85% RH at 20°C and retained their physical
aspect.
If stored under normal ambient conditions, isomalt is chemically
stable for many years. When it is stored in an unopened container at
20°C and 60% RH, a re-evaluation after 3 years is recommended.
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Regulatory Status
GRAS listed. Accepted as a food additive in Europe.
