硬脂酸(药用辅料)
- CAS号:
- 英文名:Stearic acid (medicinal excipients)
- 中文名:硬脂酸(药用辅料)
- CBNumber:CB04927415
- 分子式:
- 分子量:0
- MOL File:Mol file
硬脂酸(药用辅料)性质、用途与生产工艺
- 常用量及最大用量 据《医药品添加物事典》收载： 经口服用1200mg，一般外用剂275mg/g，舌下使用100mg/g，直肠腔尿道使用306mg，耳鼻科用剂0.3mg，齿科外用及口中用60mg，杀虫剂。[1] 据美国IIG[2]收载： 口颊/舌下；片剂 6.00MG 口颊；片剂 6.00MG 植入用；小片 0.20MG 植入用；小片 52.00MG 口服；胶囊，包衣，软明胶 3.00MG 口服；胶囊，硬明胶 15.00MG 口服；胶囊，持续作用 9.32MG 口服；粉剂，作混悬剂 24.06% 口服；片剂（速释/复合释放），未包衣，咀嚼 15.00MG 口服；片剂，包衣 42.40MG 口服；片剂，延迟作用，肠包衣 8.00MG 口服；片剂，肠包衣颗粒 5.00MG 口服；片剂，延续作用 180.00MG 口服；片剂，薄膜包衣 22.00MG 口服；片剂，糖包衣 0.90MG 口服；片剂，持续作用 187.50MG 口服；片剂，持续作用，多层，薄膜包衣 26.48MG 口服；片剂，持续释放，薄膜包衣 9.00MG 口服-21；片剂 1.00MG 口服-28；片剂 1.00MG 皮下用；植入剂 1.04MG 舌下；片剂 5.04MG 局部用；乳膏，扩张的 3.00% 局部用；乳膏，乳剂，持续释放 4.00% 局部用；乳剂，乳膏 22.60% 局部用；洗剂 20.00% 局部用；软膏剂 15.00% 局部用；混悬剂 1.75% 阴道用；乳剂，乳膏 14.00% 阴道用；片剂 60.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. [2] 美国IIG
- 稳定性和贮藏条件 本品稳定，可加入抗氧剂，散装材料应保存于密闭容器中，置阴凉、干燥处。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 管理情况 收载在FDA IIG(用于舌下片，口服胶囊剂，溶液剂，混悬剂，片剂，局部用制剂和阴道制剂)，英国许用于非注射药物制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 功能 乳化剂；增溶剂；片剂及胶囊剂的润滑剂. 硬脂酸广泛用于口服、局部药剂中。主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂。也可作为黏合剂、与虫胶合用于片剂包衣。也可用作缓释制剂载体。 在局部用制剂中，硬脂酸用作乳化剂和增溶剂；加到甘油栓剂中作为硬化剂。并广泛用于食品和化妆品中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 安全 硬脂酸广泛用于口服及局部用制剂中，也用于化妆品和食品中。硬脂酸无毒、无刺激性。口服过量可能有害。 LD50（小鼠，IV）：23mg/kg LD50（小鼠，IV）：21.5mg/kg [1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 给药途径 口服给药，外用制剂给药，舌下给药，直肠腔尿道给药，耳鼻给药。[1][1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.
- 唯一成分标识 4ELV7Z65AP
- 配伍禁忌 硬脂酸与金属氢氧化物、氧化剂有配伍禁忌。 与许多金属形成水不溶性的硬脂酸盐；用硬脂酸制得的软膏基质与锌盐或钙盐反应可变成粘稠的胶块。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 来源 本品由脂肪在高压釜中持续与高温蒸气逆流接触水解制得。所得的混合物通过减压蒸馏提纯，用选择性溶剂进一步分离。 本品也可由氢化棉籽油或其他菜籽油，通过氢化、皂化、乙醇重结晶制得；或由食用脂肪或油脂与氢氧化钠共煮沸，分离甘油，加入硫酸或盐酸与形成的皂进一步反应。以后采用冷榨法，将硬脂酸与油酸分离。 局部用硬脂酸则由不能食用的脂肪制得。硬脂酸可含有抗氧剂，如0.005%（W/W）丁羟甲苯。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
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