供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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依他尼酸片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Yitanisuan Pian

英文名

Etacrynic Acid Tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

取本品的细粉适量(约相当于依他尼酸0.1g),加乙醇10ml,搅拌使依他尼酸溶解,滤过,滤液置水浴上蒸 干,照依他尼酸项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以磷酸盐缓冲液(ph8.0)(取磷酸二氢钾13.6g,加 0.1mol/l氢氧化钠溶液95ml,用0.1mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至8.0,加水使溶解并稀释至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时。取溶液适量,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)。在277nm的波长处测定吸光度;另取依他尼酸对照品适量。精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的755,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依他尼酸0.15g),置分液漏斗中,加0.1mol/l盐酸溶液25ml,摇匀,用二氯甲烷振摇提取3次,每次50ml,合并提取液,滤过,滤液置250ml碘瓶中,在水浴上蒸发至干,照依他尼酸项下的方法,自“加冰醋酸40ml溶解后”起,依法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/l)相当于15.16mg的c13h12cl2o4。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

25mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含依他尼酸(c13h12cl2o4)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

利尿药