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胰岛素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

胰岛素

汉语拼音

Yidaosu

英文名

Insulin

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶。

鉴别

（1）取本品10mg，加用酸调节至ph值为2.5-3.0的水6ml，应能完全溶解；加碱调节ph值至5.1-5.3后，即发生沉淀；再加酸使ph值成2.5-3.5，又完全溶解；加碱使ph值成8.0-8.5，仅显极微的浑浊。
（2）取胰岛素（猪或牛）对照品及供试品适量，分别加0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含40单位的溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5μm）；柱温40℃；以0.1mol/l磷酸二氢钠溶液（用磷 酸调节ph值3.0）-乙腈（73:27）或适宜比例的混合液（含0.1mol/l硫酸钠）为流动相；检测波长为214nm；流速为每分钟1ml。取供试品溶液及对照品溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录主峰的保留时间，供试品溶液的主峰保留时间应与同种属对照品溶液的主峰保留时间一致。
（3）取本品适量，加用酸调节至ph值为2.5-3.0的水制成每1ml中含5单位的溶液。在20-30℃条件下，取体重20-24g的小鼠5只，按每20g体重皮下注射上述溶液0.25ml，注射后2小时内，至少应有4只小鼠发生惊厥。立即给惊厥的小鼠腹腔注射10%葡萄糖注射液1ml，应能使惊厥停止。

检查

吸光度 取本品，用0.01mol/ l盐酸溶液制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在276nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.48-0.55。
有关蛋白质 取胰岛素标准品适量，精密称定，用尿素溶液（取尿素96g、三羟甲基氨基甲烷1.5g与1mol/l盐酸溶液12ml，加水至200ml）制成每100μl中含0.5μg（1）、1.0μg（2）、3.0μg（3）、5.0μg（4）及100μg（5）的溶液、取供试品适量，精密称定，用上述尿素溶液制成每100μl中分别含100μg及500μg的溶液。照聚丙烯酸胺凝胶电泳法（附录Ⅴ f）测定，胶条染色后，目测比较各色带的颜色。
（1）应有明显可见的色带；（1）-（4）色带应呈明显的梯度，否则应重新试验。100μg和500μg供试品管，主带位置应与（5）的主带位置一致；100μg供试品管与（5）管中相应的主带后泳动较快的一条色带，颜色不得深于（3）；500μg供试品管与（5）管中相应的主带后泳动较慢的一条色带，颜色不得深于（1）。
大分子蛋白质 取供试品约100mg，精密称定，用1mol/l醋酸溶液制成每1m1中含50mg的溶液。照柱色谱法（附录Ⅴ c），取葡聚糖凝胶g-50（超细型）约50g；色谱柱长80cm、内径2cm；洗脱剂为1mol/l醋酸溶液；检测波长为280nm；流速每小时22-25ml；供试品溶液加入量为0.6ml。主峰前洗脱的面积之和应不大于所有洗脱峰总面积的1%。
氮 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ d第二法）测定，按干燥品计算，含氮量应为14.5%-16.0%。
干燥失重 取本品约0.2g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录Ⅷ l）。
锌 取供试品适量（约相当于40单位）与标准锌溶液（精密称取硫酸锌44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的zn）1.6ml，分别置10ml量瓶中，各加硼酸氯化钾缓冲液（ph9.0）2ml与新制的锌试剂溶液（取锌试剂0.13g，加氢氧化钠试液2ml溶解后，加水使成100ml）1ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在620nm的波长处分别测定吸光度，计算每1000单位中的含锌量，不得过0.4mg。

贮藏

遮光，密封，在-15℃以下保存。

制剂

（1）中性胰岛素注射液（2）精蛋白锌胰岛素注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品系自猪或牛胰中提取制得的具有降血糖作用的物质。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于26单位。

效价测定

照胰岛素生物测定法（附录Ⅻ G）测定，应符合规定。测得的结果应为标示量的91%-110%。

类别

降血糖药
胰岛素生产厂家