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盐酸左旋咪唑肠溶片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸左旋咪唑肠溶片

汉语拼音

Yansuan Zuoxuanmizuo Chongrong Pian

英文名

Levamisole Hydrochloride Entericcoated Tablets

性状

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

检查

释放度 取本品照释放度测定法[（附录Ⅹ i）第二法（一）]测定。采用溶出度测定法（附录Ⅹ c）第一法装置，转速为每分钟100转，缓冲液中释放量项中的运转时间为60分钟。
取酸中释放量项下的滤液3.0ml，加0.2mol/l磷酸钠溶液1.0ml，摇匀，作为供试品溶液（1）；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液（2）。另取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加ph（6.8±0.05）的溶液[取盐酸溶液（9→1000）750ml，加0.2mol/l磷酸钠溶液250ml，调节ph值至6.8±0.05]溶解并稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液（1）、（2）各2ml，分别置分液漏斗中，各加浓甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与0.2mol/l邻苯二甲酸氢钾溶液50ml，加0.2mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至4.5，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）3.0ml，摇匀，精密加三氯甲烷10ml，振摇1分钟，静置分层后，分取三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在420nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的释放量。应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，根摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于24.08mg的c11h12n2s·hcl。

贮藏

密封保存。

规格

（1）25mg（2）50mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸左旋咪唑（c11h12n2s·hcl）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

驱肠虫药、生物反应调节药
盐酸左旋咪唑肠溶片生产厂家