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盐酸柔红霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸柔红霉素

汉语拼音

Yansuan Rouhongmeisu

英文名

Daunorubicin hydrochloride

性状

本品为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集323图）一致。
（3）取本品10mg，加硝酸1.5ml使溶解，加水0.5ml，炽灼2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

检查

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d）。应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-6.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置 100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱 仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置项空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取三氯甲烷、丙酮、甲醇、乙醇与丁醇各适量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含三氯甲烷6μg、丙酮20μg、甲醇和乙醇各10μg、丁醇0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置项空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p）试验。以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，往温为50℃；检测器 为氢火焰离子化检测器（fid），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃；载气为氮气或氦气，流速为每分钟5.0ml。项空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，各主峰之间的分离度均应符合要求。再分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均不得过0.2%，含丁醇不得过1.0%，含三氯甲烷与丙酮均应 符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过3.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg柔红霉素中含内毒素的量应小于4.3eu。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈（62:38）（用磷酸调节ph值至2.2=0.2）为流动相，检测波长为254nm；取柔红霉素对照品和盐酸多柔比星对照品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含约0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪。记录色谱图。柔红霉素峰与多柔比星峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取柔红霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算c27h29no10的含量。

贮藏

遮光，密封，在冷处保存。

制剂

注射用盐酸柔红霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为10-f[（3-氨基-2，3，-三去氧基-α-l-来苏己吡喃基）-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-乙酸基-1-甲氧基-5，12萘二酮的盐酸盐。按无水无溶剂物计算，含c27h29no10不得少于88.9%。

分子式与分子量

C27H29NO10·HCl 563.98

类别

抗肿瘤药
盐酸柔红霉素生产厂家