供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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盐酸米诺环素胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Minuohuansu Jiaonamg

英文名

性状

本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量(相当于米诺环素20mg),加水20ml,振摇使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转。依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在348nm的波长处测定吸光度;另取盐酸米诺环素对照品适量,精密称定,用溶出介质制成每1ml中含15μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
有关物质避光操作。取装量差异项下的内容物,研细。精密称取适量,加水制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量。加水稀释成每1ml中含米诺环素5μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸米诺环素项下的方法试验,应符合规定。
水分 取本品的内容物,研细,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测定,含水分不得过12.0%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ e)。

含量测定

取装量差异项下的内容物适量(约相当于米诺环素50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水80ml。超声处理5分钟后,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

按C23H27N3O7计算(1)50mg (2)1OOmg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含盐酸米诺环素按米诺环素(c23h27n3o7)计算.应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

四环类抗生素