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盐酸洛非西定片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸洛非西定片

汉语拼音

Yansuan Luofeixiding Pian

英文名

Lofexidine hydrochloride tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品10片，研细，加水10ml，搅拌均匀，超声处理5分钟，使盐酸洛非西定溶解，滤过，将滤液移置分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，加三氯甲烷20ml，振摇提取；分取提取液；蒸干三氯甲烷，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以无水乙醇-三氯甲烷-浓氨试液（70:5o:2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取点样后剩余的供试品溶液，加水1ml，摇匀，加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜色加深。

检查

含量均匀度 取本品1片，研细，用水定量转移至10ml量瓶中；并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定含量。应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以水150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，在每一容器内投入本品2片，依法操作；经60分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.6μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/l磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节ph值为3，2）-乙腈（4:1）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按 盐酸洛非西定峰计算，不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸洛非西定0.2mg），置10ml量瓶中；加水5ml。超声处理10分钟，使盐酸洛非西定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸格非西定对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

规格

0.2mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸洛非西定（c11h12c12n2o·hci）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗高血压药
盐酸洛非西定片生产厂家