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盐酸克林霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸克林霉素

汉语拼音

Yansuan Kelinmeisu

英文名

Clindamycin hydrochloride

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+135°至+150°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352图）一致。如发现在1680-1050cm－1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，减压干燥后测定。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为3.0-5.5。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含10.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2O%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（8.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 不得过0.5%（附录Ⅷ N）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80%磷酸溶液调节ph值至3.0）-甲醇（210:300）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按克林霉素峰计算应不低于1300。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪；另人林霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c18h33cin2o5s的含量。

贮藏

密封保存。

制剂

盐酸克林霉素胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为6-（1-甲基-反-4-丙基-l-2-吡咯烷甲酰铵基）-1-硫代-7（s）-氯-6，7，8-三脱氧-l-苏式-α-d-半乳吡喃糖苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素（c18h33cin2o5s）不得少于83.0%。

分子式与分子量

C18H33CIN2O5S·HCl 461.44

类别

抗菌药
盐酸克林霉素生产厂家