供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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盐酸地芬尼多片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Difenniduo Pian

英文名

性状

本品为糖衣或薄膜在片,除去包衣后显白色。

鉴别

取本品4片,研细,加乙醇20ml,振摇使盐酸地芬尼多溶解,滤过,滤液蒸干,残渣进行以下试验。
(1)照盐酸地芬尼多项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)取残渣加水溶解,加稀硝酸硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节ph值至4.0)-甲醇(40:60)为流动相;检测波长220nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500,地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸地芬尼多对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰa)。

含量测定

取本品10片,以少量乙醇湿润,研细,用乙醇50ml,分3次(20ml、15ml、15ml)研磨提取,滤过,并以少量乙醇洗涤滤器与滤渣,合并滤液与洗液,蒸干,置105℃干燥1小时,照盐酸地芬尼多项下的方法,自“加冰醋酸40ml使溶解”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/l)相当于34.50mg的c21h27no·hcl。

贮藏

规格

25mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含盐酸地芬尼多(c21h27no·hcl)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

镇吐药