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盐酸大观霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸大观霉素

汉语拼音

Yansuan Daguanmeisu

英文名

Spectlnomycin Hydrochloride

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+15°至+21°。

鉴别

（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1007图）一致（附录Ⅳ C）。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.8-5.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液作供试品溶液，精密吸取适量加水定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板（薄层板预先以展开剂展开约12cm）上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶（50:40:5:5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%高锰酸钾溶液，放置使显色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为16.0%-20.0%。
炽灼残渣 不得过1.0%（附录Ⅷ n）。
抽针试验 取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液（ph7.0）定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ a）测定。1000大观霉素单位相当于1mg的c14h24n2o7。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

注射用盐酸大观霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为〔2r-（2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，10αβ）］十氢-4α，7，9-三羟基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4h-吡喃[2，3，-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。

分子式与分子量

C14H24N2O7·2HCL·5H2O 495.35

类别

氨基糖苷类抗生素
盐酸大观霉素生产厂家