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盐酸胺碘酮胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸胺碘酮胶囊

汉语拼音

Yansuan Andiantong Jiaoang

英文名

Amiodarone hydrochlorlde capsules

鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），加乙醇2ml使溶解，加2，4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.2g，加30%高氯酸溶液50ml使溶解）2ml，加水5ml，有黄色沉淀析出。
（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg），加硫酸1ml，微热，即产生碘的紫色蒸气。
（3）取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收。
（4）取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg）。加乙醇5ml，振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取本品的内容物适量，加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并制成每1ml中含盐酸胺碘酮20mg的溶液（必要时滤过），作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮项下的方法，自“照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验”起，依法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品的内容物，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ l）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g）置具塞锥形瓶中，加水20ml、三氯甲烷50ml与稀硫酸5ml，再加二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称取盐酸胺碘酮对照品约0.1g，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量（ml）的比值计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）0.1g（2）0.2g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸胺碘酮（c25h29i2no3·hcl）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗心律失常药
盐酸胺碘酮胶囊生产厂家