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托西酸舒他西林

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

托西酸舒他西林

汉语拼音

Tuoxisuan Shutaxilin

英文名

Sultamicillin tosilate

性状

本品为类白色或微黄色的结晶性粉末；微臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加乙腈-水（2:3）溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵe），比旋度为+173°至+187°。

鉴别

（1）取本品及舒他西林对照品适量，分别加乙 腈-水（80:20）溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μi，分别点于同一硅胶g薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-88%甲酸-水（30:15:1.5:3.5）为展开剂，展开，在100℃干燥3o分钟，放冷后，置碘蒸气中熏5分钟后检视，供试品溶液所显主斑点 的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集934图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查

有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%，立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本品含氨卡西林不得过3.0%；含舒巴坦不得过1.0%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法 a）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.2%。
在金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化被溶液（取10%四丁基氢氧化铵溶液80ml，加水900ml，加三乙胶4ml，用磷酸调节ph值至4.o，加水稀释至100oml）-甲醇（60:40）为流动相；检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密称定，加流动相溶解定量稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分流出顺序为氨李西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸，各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，立即精密量取20μl注入液相色谱仪；另取舒他西林对照品适量。同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c25h30n4o9s2a的含量。

贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

制剂

（1）托西酸舒他西林片（2）托西酸舒他西林胶囊 （3）托西酸舒他西林颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（+）羟甲基-（2s，5r，6r）-6-［（r）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基）]-3，3-二甲基7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环「3.2.0] 正庚烷-2-羧酸酯，（2s，5r）-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1- 氮来双环［3.2.0］正庚烷-2-坡酸酯s，s-二氧化物对甲苯磷酸盐。按无水物计算，含舒他西林（c25h3n4o9s2）不得少于70.0%。

分子式与分子量

C25H30N4O9S2·C7H8SO3S 766.8

类别

β-内酰胺类抗生素，青霉素类
托西酸舒他西林生产厂家