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头孢呋辛酯

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢呋辛酯

汉语拼音

Toubaofuxinzhi

英文名

Cefuroxime axetil

性状

本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，味苦。
本品在丙酮中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
吸收系数 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在276nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为390-420。

鉴别

（l）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集923图）一致。

检查

结晶性 取本品，依法测定（附录Ⅸ d），应无消光位和双折射现象。
异构体 取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品溶液色谱图中头孢呋辛酯a异构体峰面积与头孢呋辛酯a、b异构体峰面积和之比应为0.48-0.55。
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使两主成分中任-主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％，立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛酯a异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰的面积，其中两个e异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和（1.0％），Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍(1.5％），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1／2（0.5％），所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的3倍（3.0%）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计）水分 取本品，照水分测定法（附录规Ⅶm第一法a）测定，含水分不得过1.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol／l磷酸二氢按溶液一甲醇（62:38）为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取此溶液在60℃水浴中加热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛酯Δ3-异构体的溶液；另取经紫外光照射24小时的本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，得含头孢峡辛酯e异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。头孢呋辛酯a、b异构体、Δ3-异构体及e异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2及1.7和2.1。头孢呋辛酯a、b异构体之间，头孢呋辛酯a异构体与Δ3-异构体之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛25mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢峡辛酯对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛酯两主峰面积计算供试品中c16h16n4o8s的含量。

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

制剂

（l）头孢呋辛酯片（2）头孢呋辛酯胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）－7[2-呋哺基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂司-氮杂双环［4．2．0］辛-2-烯-2-羧酸，（irs）-1-乙酰氧基乙酯。按无水物计算，含头孢呋辛（c16h16n4o8s）不得少于75.0％。

分子式与分子量

C20H22N4O10S 510.48

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢呋辛酯生产厂家