供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 舒巴坦纳 > 舒巴坦纳

舒巴坦纳

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

舒巴坦纳

汉语拼音

Shubatanna

英文名

Sulbactam sodium

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭；味微苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+223°至+237°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集509图）一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g．分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-6.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％-25％，精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，舒巴坦青霉胺校正后的峰面积（校正因子:0.3）不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0％）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过1.0％。
重金属 取本品，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg舒巴坦中含内毒素的星应小于0.10eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/l氢氧化四丁基铵溶液（取40％的氢 氧化四丁基铵溶液6.6ml，加水稀释至1800ml，用1mol/l磷酸溶液调节ph值至5.0±0.1，再加水稀释至2000ml，摇匀）-乙腈（75:25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为230nm。取系统适用性试验溶液（取本品约40mg，置100ml量瓶中，加水2ml与1mol/l氢氧化钠溶液0.5ml，室温放置10分钟，使产生舒巴坦青霉胺，加1mol/l盐酸溶液0.5ml．用流动相稀释至刻度，摇匀，量取5ml，置50ml量瓶中，加入舒巴坦对照品20mg，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀）10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，舒巴坦青霉胺和舒巴坦依次流出，理论板数按舒巴坦峰计算不低于3500，拖尾因子不大于1.5，舒巴坦青霉胺峰与舒巴坦峰之间的分离度应不小于6.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取舒巴坦对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中c8h11no5s的含量。

贮藏

严封，在阴凉干燥处保存。

制剂

（1）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2s，5r）-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3．2.0）庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物。按无水物计算，含舒巴坦（cah11no5s）不得少于88.6％。

类别

β-内酰胺酶抑制药
舒巴坦纳生产厂家