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双氢青蒿素片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

双氢青蒿素片

汉语拼音

Shuangqing Qnghaosu Pian

英文名

Dihydroartemisinin Tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加三氯甲烷10nml，振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2ml，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。

检查

有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.6mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
溶出度 取本品，照涛出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以o.15％氢氧化钠-乙醇（4:1）25oml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经 30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加2％氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加0.15％氢氧化钠溶液稀释至刻度，置37℃保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量 瓶中，加2％氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水治中反应30分钟，同时取出，冷至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氢青蒿素10mg），置50ml董瓶中，加乙醇，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，静置2小时，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另精密称取双氢青蒿素对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1m1，分别置10ml量瓶中，各精密加乙醇1ml，摇匀，加2％氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，置60℃恒温水浴中反应30分钟，取出冷至室温，以2％氢氧化钠溶液-乙醇（4:1）为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

规格

20mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含双氢青蒿素（C15112O5）应为标示量的90.0％-110.0%。

类别

抗疟药
双氢青蒿素片生产厂家