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青蒿琥酯片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

青蒿琥酯片

汉语拼音

Qinghaohuzhi Pian

英文名

Artesunate tablits

性状

本品为白色片。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g）。加三氯甲烷2ml使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
（1）取滤液2-3滴，直白瓷板上，待三氯甲烷挥发后。加2%香草醛硫酸溶液1滴，显红色。
（2）取滤液4-5滴，三氯甲烷挥发后，加含7%盐酸羟胺的80%乙醇溶液1ml，再加乙醇制氢氧化钾试液3ml，置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至呈酸性，再加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ d第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转。依法操作，经30分钟时，取溶液经滤膜滤过，精密量取滤液20ml，置25ml量瓶中，加1mol/l氢氧化钠溶液2.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取青蒿琥酯对照品10mg（50mg规格）或20mg（100mg规格），精密称定，置250ml量瓶中，加水200ml与1mol/l氢氧化钠溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟，迅速冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在289nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml中含青蒿琥酯5mg的溶液，静置，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml中含0.1g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各11μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（48:36:1）为展开剂，展开，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，供试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青蒿琥酯0.5g），置200ml锥形瓶中，精密加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，振摇，使青蒿琥酯溶解，滤过，精密量取续滤液25ml，置100ml锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/l）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.05mol/l）相当于19.22mg的c19h28o8。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）50mg （2）100mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含青蒿琥酯（c19h28o8）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗疟药
青蒿琥酯片生产厂家