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普鲁卡因青霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

普鲁卡因青霉素

汉语拼音

Pulukayin Qingmeisu

英文名

Procaine benzylpenicillin

性状

本品为白色结晶性粉末；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在水中微溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集511图）一致。

检查

酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含60mg的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加甲醇5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为2.8％-4.0％。
抽针试验 取本品1.5g，加水5ml制成混悬液，用装有4 1/2号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每100青霉素单位中含内毒素的量应小于0.01eu。
无菌 取本品，用青霉素酶法灭活后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液〔取磷酸二氢钾14g和40％氢氧化四丁基按溶液6.5g溶解于约700ml水中，用1mol/l氢氧化钾溶液调节ph至7.0，用水稀释至1000:正，混匀〕-水-乙腈（52:23:25），并用1mol/l氢氧化钾溶液或10％稀磷酸溶液调节ph至7.5±0.05为流动相；检测波长235nm。取青霉素v钾对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中含青霉素v钾2.4mg的溶液，将此溶液与对照品溶液以1:3体积比混合，进样测试，青霉素和青霉素v的分离度应不小于20。
测定法 取本品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约30ml，超声使溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素对照品和盐酸普鲁卡因对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中分别含青霉素0.8mg和普鲁卡因0.54mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c13h20n2o2和c16h18n2o4s的含量:每1mg的c16h18n2o4s相当于1780青霉素单位。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

注射用普鲁卡因青霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为对氨基苯甲酸基2－（二乙氨基）乙酯（6r）-6-（2-苯基乙酰氨基）-青霉烷酸盐-水合物。按无水物计算，含普鲁卡因（c13h20n2o2）应为38.0％-43.0％，含青霉素（c16h18n2o4s）应为56.2％-59.6％，每1mg含青霉素应不少于1000单位。

类别

抗生素类药
普鲁卡因青霉素生产厂家