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泼尼松

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

泼尼松

汉语拼音

Ponisong

英文名

Prednisone

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为225-231℃（测定时将毛细管于220℃放入），熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋 度应为+167°至+175°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为405-435。

鉴别

（1）取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟即显橙色；将此液倒入10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612 图）致。

检查

有关物质 取本品适量，置棕色量瓶中，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用硅胶为填充剂，以三氯甲烷-甲醇（98:2）为流动相。检测波长为254nm，理论板数按泼尼松峰计算不低于2500，泼尼松峰与相邻杂质峰的分高度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的25%-30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品约0.5g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-四氢呋喃-甲醇（688:250:62）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按投尼松峰计算不低于3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺，加稀甲醇（1→2）制成每1ml中约含011mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加稀甲醇（1→2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用稀甲醇（1→2）稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为17α，21-二羟基孕甾1，4-二烯-3，11，20-三酮。按 干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%-102.0%。

分子式与分子量

C21H26O5 358.43

类别

肾上腺皮质激素药
泼尼松生产厂家