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氯唑西林钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

氯唑西林钠

汉语拼音

Luzuoxilinna

英文名

Cloxacillin sodium

性状

本品为白色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+163°至+172°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品约30mg，加甲醇0.1ml使溶解，滴入蒸发皿上，待甲醇自然挥发完后，真空干燥数小时，照红外分光光度法（附录Ⅳ c）测定，本品的红外光吸收图谱应与同法处理的氯唑西林钠对照品的图谱一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.0。
溶波的澄清应与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深（供注射用）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过4.5％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg注射1ml．应符合规定（供注射用）。无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/l磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠试液调节ph值为5.0）-乙腈（75:25）为流动相；检测波长为225nm。取氯唑西林对照品与氟氯西林对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中分别含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氯唑西林峰与氟氛西林峰之间的分离度应不小于2.5，理论板数按氯唑西林峰计算不低于1000，拖尾因子不得过1.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c19h18cln3o5s含量。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

（1）氯唑西林钠胶囊（2）氯唑西林钠颗粒（3）注射用氯唑西林钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2s，5r，6r）-3，3-二甲基-6[5-甲基-3-（2-氯苯基）-4-异噁唑甲酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氯唑西林（c19h18clln3o5s）不得少于90.0%。

分子式与分子量

C19H17ClN3NaO5S 457.87

类别

β-内酰胺类抗生素
氯唑西林钠生产厂家