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硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

汉语拼音

Liusuan Shading anchun Huanshi Jiaonang

英文名

Salbutamol sulfate sustained－release capsules

性状

本品内容物为白色或类白色小丸。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的内容物适量（约相当于沙丁胺醇20mg），研细，加水10ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅷ b）。

检查

含量均匀度 取本品1粒的内容物，研细，加0.1mol/l盐酸溶液适量，研磨并转移至50ml（4mg规格）或100ml（8mg规格）量瓶中，超声处理15分钟，放冷，加0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ d第一法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法）装置，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氧钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节ph值至3±0.5，加水稀释至（1000ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml滤过，并即时在容出杯中补充释放介质5ml，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg（4mg规格）或16μg（8mg规格）的溶液，同法测定，并将结果与0.8299相乘，计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40％以下、45％-80％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/l磷酸二氢铵溶液（ph3.0）-甲醇（75:25）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。
测定法 取本品10粒的内容物，精密称定，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液适量，超声处理15分钟，使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，加0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加0.1mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。

贮藏

遮光、密封，在干燥处保存。

规格

（1）4mg（2）8mg（按C13H21NO3计）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（c13h21no3）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

β2肾上腺素受体激动药
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊生产厂家