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硫酸庆大霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸庆大霉素

汉语拼音

Liusuan Qingdameisu

英文名

Gentamycin sulfate

性状

本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醇中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+107°至+121°。

鉴别

（1）取本品约5mg，加水1ml溶解后，加0.1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。
（2）取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1:1:1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20-25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、颜色与位置应与标准品溶液斑点的颜色与位置相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清光色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节ph值至11，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml及酝紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定过程中的ph值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将摘走的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg硫酸盐（so4），本品含硫酸盐按无水物计算应为32.0％-35.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过15.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ n）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000庆大霉素单位中含内毒素的量应小于0.5eu。庆大霉素c组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴd）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ph值范围0.8-8.0）；以0.2mol/l三氟醋酸-甲醇（92:8）为流动相；流速为每分钟0.6ml；用蒸发光检测器检测（参考条件:漂移管温度110℃，载气流量为每分钟2.8l），分别称取庆大霉素和小诺霉素标准品各适量，用流动相制成每1ml中各含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，c组分的出峰顺序从第二个主峰计，依次为庆大霉素c1a、c2、小诺霉素、c2a、c1，c2、小诺霉素和c2a峰之间的分离度应符合要求，连续进样的小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0％。
测定法 取小诺霉素标准品适量，精密称定，分别用流动相制成每1ml中约含小诺霉素0.2mg、0.5mg和1.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液浓度的对数值与相应的主峰面积对数值的回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中对应各组分的量（xcx），并根据所得的各组分的量（xcx）按下面公式计算出各组分的含量。
cx（%）=xcx/xc1a+xc2a+xc1×100%式中cx为庆大霉素各组分的含量；c1应为25％-50％，c1a应为15％-40％，c2+c2a应为20％-50％。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺa）测定。可信限率不得大于7％。1000庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

（1）硫酸庆大霉素片（2）硫酸庆大霉素注射液（3）硫酸庆大霉素缓释片（4）硫酸庆大霉素颗粒（5）硫酸庆大霉素滴眼液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。

类别

氨基糖苷类抗生素
硫酸庆大霉素生产厂家