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硫酸链霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸链霉素

汉语拼音

Liusuan Lianmeisu

英文名

Streptomycin sulfate

性状

本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭．味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

鉴别

（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1％8-羟基喷淋的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。
（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/l。硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即呈紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集491图）一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节ph值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol/l）滴定，注意保持滴定过程中的ph值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg的硫酸盐（so4）。本品含硫酸盐按干燥品计算应为18.0％-21.5％。
链霉素b 取本品0.25g，精密称定，置回流瓶中，加入5ml新鲜配置的硫酸-甲醇溶液（3:97）溶解，加热回流1小时，冷却，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗液，并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密称取甘露糖对照品约36mg，置回流瓶中，同法处理后定量制成每1ml中含72μg的溶液，作为对照溶液。取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以甲苯-醋酸-甲醇（50:25:25）为展开剂，展开，晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取0.2％1，3-萘二酚乙醇溶液与20％硫酸溶液等体积混合，即得），在110℃加热数分钟显色，供试品溶液所显链霉素b斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3.0％）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ l）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ c），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000链霉素单位中含内毒素的量应小于0.25eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。另取装量10ml的0.5％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25-0.5ml，3管在30-35℃培养，另3管在20-25℃培养，应符合规定。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ a）测定。1000链霉素单位相当于1mg的c21h39n7o12。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

注射用硫酸链霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为o-2-甲氨基-2-脱氧-α-l-葡吡喃糖基（1→2）-o-5-脱氧-3-c-甲酸基-αl-来苏呋喃糖基-（1→4）-n1，n3-二眯基-d-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

类别

氨基糖苷类抗生素
硫酸链霉素生产厂家