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硫酸卡那霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸卡那霉素

汉语拼音

Liusuan Kanameisu

英文名

Kanamycin Sulfate

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+102°至+110°。

鉴别

（1）取本品约1mg，加2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集484图）一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸碱度 取本品3g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为6.0-8.0溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.7g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
卡那霉素b 精密称取本品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.04mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中卡那霉素b峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
硫酸盐 取本品约0.18g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节ph值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05ml/l）滴定，注意保持滴定过程中的ph值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg的硫酸盐（so4）。本品含硫酸盐按干燥品计算应为23.0％-26.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ n）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg卡那霉素中含内毒素的量应小于0.4eu。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。另取装量10ml的0.5％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加每1ml中含本品30mg的溶液0.25-0.5ml，3管在30-35℃培养，另3管在20-25℃培养，应符合规定（供注射用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/l三氟醋酸溶液-甲醇（95:5）为流动相；用蒸发光散射检测器检测（参考条件:漂移管温度110℃，载气流量为每分钟3.0l）。分别称权那霉素对照品与卡那霉素b对照品适量，用水溶解并制成每1ml中各约含80μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，卡那霉素峰与卡那霉素b峰的分离度应不小于5.0；计算5次进样结果，卡那霉素峰面积的相对标准偏差不得过2.0％。
测定法 权那霉素对照品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml中约含卡那霉素0.10、0.15、0.20mg的溶液。精密量取各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.15mg的溶液，同法测定。由回归方程计算供试品中c18h36n4o11的含量。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

（1）硫酸卡那霉素注射液（2）硫酸卡那霉素滴服液（3）注射用硫酸卡那霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为o-3-氨基-3-脱氧-α-d葡吡喃糖基-（1→6）-o-〔6-氨基-6-脱氧-α-d-葡吡喃糖基-（1→4）〕-2-脱氧-d-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，含卡那霉素（c18h36n4o11）不得少于67.0％。

类别

氨基糖苷类抗生素
硫酸卡那霉素生产厂家