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硫酸阿米卡星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸阿米卡星

汉语拼音

Liusuan Amikaxing

英文名

Amikacin sulfate

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+72°至+85°。

鉴别

（1）取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含5mg的溶液，照有关物质项下的色谱法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同。
（2）本品的红外光吸收图道应与对照的图谱（光谱集1079图）一致。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为6.0-7.5（n=1.8）或2.0-4.0（n=2）。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米卡星标准品和杂质a对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶h薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水（1:4:2:1）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热10分钟。对照溶液 （2）中阿米卡星与杂质a斑点应完全分离。供试品溶液加显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较。均不得更深（2％）。
硫酸盐 取本品约0.25g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节ph值至11，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二纳滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定过程中的ph值为11．滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失．并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg硫酸盐（so4）。本品含硫酸盐按无水物计算应为21.0％-24.0％（n=1.8）或22.8%-26.0％（n＝2）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂。在110℃减压干燥3小时，减失重量不得过13.0％（附录Ⅷ l）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000阿米卡星单位中含内毒素的量应小于2.2eu。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解，全部转移至不少于500ml0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定（供注射用）。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg的C22H43N5O13。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

（1）硫酸阿米卡星注射液（2）注射用硫酸阿米卡星

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为o-3氨基-3-脱氧-α-d-葡吡喃糖基-（1→6）-o-〔6-氨基-6-脱氧-α-葡吡喃糖基-（1→4）-n-（4-氨基-2-羟基-1-氧丁基）-2-脱氧-d-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于690阿米卡星单位（n=1.8）或不得少于674阿米卡星单位（n＝2）。

类别

氨基糖苷类抗生素
硫酸阿米卡星生产厂家