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磷霉素钙胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

磷霉素钙胶囊

汉语拼音

Linmeisugai Jiaonang

英文名

Fosfomycin calcium capsules

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

取本品内容物，加0.2mol/l乙二胺四醋酸二钠溶液，超声处理30分钟使磷霉素钙溶解，制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液照磷霉素钙项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以0.1mol/l盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，用溶出介质制成每1ml中含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中；另取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于平均装量），加溶出介质，振摇使磷霉素钙溶解，并制成每1ml中含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中。分别加新鲜配制的过硫酸铵溶液（取过硫酸铵1g，加水15ml，摇匀，使溶解）1ml，用少量水冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1％尿素溶液2ml，再煮沸10分钟，取出，冷却至室温后，再加入5％钼酸铵溶液（取钼酸铵10g，加5mol/l的硫酸溶液100ml，使溶解，加水至200ml，摇匀）1.5ml和0.5％亚硫酸钠溶液（取亚硫酸钠0.5g，加水80ml，使溶解，再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g，振摇使溶解，加水至100ml，摇匀）1ml，加水稀释至刻度，室温放置20分钟，作为供试品溶液与对照溶液。取供试品溶液与对照溶液，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在650nm的波长处分别测定吸光度．计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液。摇匀，精密量取上清液，照磷霉素钙项下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。

贮藏

密封，在干燥处保存。

规格

按C3H7O4P计算（1）0.1G（10万单位）（2）0.125g（12.5万单位）（3）0.2g（20万单位）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含磷霉素钙按磷霉素（C3H7O4P）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

抗生素类药
磷霉素钙胶囊生产厂家