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利巴韦林

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

利巴韦林

汉语拼音

Libawetilin

英文名

Ribavirin

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中做溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旅度为-35.0°至-37.0°。

鉴别

（1）取本品约0.1g、加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22图）一致。

检查

酸度 取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-6.5。
吸光度 取本品1.0g，加水25ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定吸光度，不得大于0.02。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入波相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入波相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氢型阳离子交换树脂．磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂；以水（用稀硫酸调节ph值至2.5±0.1）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于3000。
测定法 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）利巴韦林口服溶液 （2）利巴韦林片（3）利巴韦林合片（4）利巴韦林注射液（5）利巴韦林胶囊（6）利巴韦林颗粒（7）利巴韦林滴服液（）利巴韦林滴鼻液（9）注射用利巴韦林（10）利巴韦林氯化钠注射液（11）利巴韦林葡萄糖注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-β-d-呋喃核糖基-1h-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含c8h12n4o5应为98.5%-101.5%。

分子式与分子量

C8H12N4O5 244.21

类别

抗病毒药
利巴韦林生产厂家