供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 己烯雌酚 > 己烯雌酚

己烯雌酚

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

己烯雌酚

汉语拼音

Jixicifen

英文名

Diethylstilbestrol

性状

本品为无色结晶，或白色结晶性粉来；几乎无臭。
本品在乙醇、乙醚或脂肪油中溶解，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为169-172℃。

鉴别

（1）取本品约10mg，加硫酸1ml溶解后，溶液显橙黄色（已烷雌酚为淡黄色）；加水10ml稀释后，颜色即消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。

检查

酸碱度 取本品0.10g，加70％乙醇5.0ml溶解后，溶液通石蕊试纸应显中性反应。
有失物质 取本品，用乙醇-水（1:1）溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加乙醇-水（1:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱留至己烯雌酚顺式体峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ n）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水（80:20）为流动相；检测波长为254nm。取乙烯雌酚对照品约10mg，加三氯甲烷50ml使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取5.0ml，挥干三氯甲烷，残渣（乙烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇-水（1:1）25ml使溶解，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，己烯雌酚反式体峰与顺式体峰的相对保留时间分别为1:1.33。理论板数控已烯雌酚反式体峰计算应不低于1000，己烯雌酚反式体峰与顺式体峰 的分高度应大于10。
测定法 取本品适量，精密称定，加乙醇-水（1:1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加乙醇-水（1:1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以已烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积的和计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）己烯雌酚片（2）己烯雌酚注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（e）-4，4′-（1，2-二乙基-1，2-亚乙烯基）双苯酚。按干燥品计算，含c18h20o2应为97.0％-103.0％。

分子式与分子量

C18H20O2 268.36

类别

雌激素药
己烯雌酚生产厂家