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酒石酸长春瑞滨

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

酒石酸长春瑞滨

汉语拼音

Jiushisuan Changchunruibin

英文名

Vinorelbine tartrate

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+15.0°至+21.0°。

鉴别

（1）取本品约15mg，置洁净的试管中，加水5ml溶解后，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
（2）取本品，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录 Ⅳ c）。

检查

酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解后。依法检查（附录Ⅵ h），ph值应为3.0-4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.14g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量。用流动相稀释成每1ml中含14μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶 液主峰面积。
三氯甲烷、二氯甲烷 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液；另取三氯甲烷与二氯甲烷适量，精密称定，加水制成每1ml中约含2.4μg与24μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷp第三法），色谱柱为（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱；柱温50℃；采用氢火焰离子化检测器（fid）。三氯甲烷峰与二氯甲烷峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1-3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按 外标法以峰面积计算，均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过4.0%。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节ph值至4.2）-0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液（33:67）为流 动相；检测波长为267nm，柱温40℃。取杂质a与在日光下或照度为4500lx的条件下照射3-5小时的酒石酸长春瑞滨各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg与1.4mg 的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主要色谱峰的出峰顺序依次为光降解产物（相对保留时间约为0.8）、酒石酸长春瑞滨（相对保留时间为1.0）与杂质a（相对保留时间约为1.2）。理论板数按酒石酸长春瑞滨峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含0.14mg的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸长春瑞滨对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，冷冻保存。

制剂

酒石酸长春瑞滨注射液注:杂质a为4-氧-去乙酰基长春瑞滨二酒石酸盐。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为3′，4′-二去氢-4′-去氧-8′-去甲长春碱二酒石酸盐。按无水物计算，含c45h54n4o8·2c4h6o6应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量

C45H54N4O8·2C4H6O6 1079.12

类别

抗肿瘤药
酒石酸长春瑞滨生产厂家