供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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己酸羟孕酮注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

己酸羟孕酮注射液

汉语拼音

Jisuan Qiangyuntong Zhusheye

英文名

性状

本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

鉴别

取本品与己酸羟孕酮对照品,各加三氯甲烷溶解制成每1ml中含己酸羟孕酮1.0mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶hf254薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;检测波长为254nm。取乙酸纤孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量,用甲醇溶解并制成每1ml中各含20μg的混合溶液,进行测试,己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量,加甲醇稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己酸羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)1ml:0.125g(2)2ml:0.25g(3)1ml:0.25g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(c27h40o4)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

孕激素类药