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灰黄霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

灰黄霉素

汉语拼音

Huihuangmeisu

英文名

Griseofujvin

性状

本品为白色或类白色微细粉末；无臭，味微苦。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为218-224℃。
比施度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+352°至+367°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集146图）一致。

检查

粒度 精密称取本品10mg，加水2-4滴，使均匀湿润，加玻璃珠20粒，振摇3-5分钟后，加5%阿拉伯胶溶液10ml，充分振摇10分钟，立即用滴管自底部吸取供试液，迅速用滤纸拭净滴管外部，垂直滴1滴于血球计数板上，盖上盖玻片，置显微镜下检视，计数，含5μm以下的颗粒应不少于85%，仅允偶见50μm的颗粒。含50μm以上的颗粒数，全视野检视，不得超过5颗。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取上述供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶 液中如有杂质峰，去氯灰黄霉素（以主成分峰相对保留时间为1，相对保留时间为0.7的杂质峰）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素（相对保留时间为1.1的杂质峰）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/4（0.75%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽仍残渣 不得过0.2%（附录Ⅷ n）。

含量测定

照高效波相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇（57:38:5）为流动相，并用磷酸调节ph值为3.7±0.2；检测波长为254nm。理论板数按灰黄霉素峰计算不低于800。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μi注入液相色谱仪，记录色谱图；另取灰黄霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中c17h17clo6的含量。

贮藏

密封保存。

制剂

灰黄霉素片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（1′s，6′r）-6′-甲基-2′，4，6-三甲氧基-7-氧-螺〔苯并呋喃-2（3h），1′-[2]环己烯〕-3，4′-二酮。按干燥品计算，含c17h17clo6不得少于95.0%。

分子式与分子量

C17H17ClO6 352.77

类别

抗真菌药
灰黄霉素生产厂家