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环磷酰胺

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

环磷酰胺

汉语拼音

Huanlinxian an

英文名

Cyclophosphamide

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；失去结晶水即液化。
本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ c），熔点为48.5-52℃。

鉴别

（1）取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置坩埚中混匀，加热熔融后，冷却，加水20ml使溶解，滤过；滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集218图）一致。

检查

酸度 取本品0.20g，加水10ml使溶解，立即依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-6.5。
氯化物 取本品0.40g，依法检查（附录Ⅷ a），立即观察，与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为6.0%-70%。
无菌 取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定（供注射用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36:65）为流动相；检测彼长为195nm。理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000，环磷酰胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯36mg，置200ml量瓶中，加乙醇2ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环磷酰胺对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中c7h15cl2n2o2p的含量，即得。

贮藏

遮光，密封（供口服用）或严封（供注射用），在30℃以下保存。

制剂

（1）环磷酰胺片（2）注射用环磷酰胺

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为p-[n，n-双（β-氯乙基）]-1-氧-3-氮-2-磷杂环己烷-p-氧化物-水合物。按无水物计算，含c7h15cl2n2o2p不得少于98.0%。

分子式与分子量

C7H15Cl2N2O2p·H2O 279.10

类别

抗肿瘤药
环磷酰胺生产厂家