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环孢素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

环孢素

汉语拼音

Huanbaosu

英文名

CyclosPorin

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
比旅度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为一182°至一192°。

鉴别

（1）取本品约5mg，加甲醇5ml溶解，加高锰酸钾试液1滴，放置，紫红色应逐渐消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集784图）一致。

检查

有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-水（1:1）混合溶液溶解并制成每1ml中约含1.25mg的溶液，作为供试品溶液；取环孢素对照品，精密称定，加上述混合溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20pl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的7/10（0.7%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍1.5%）（供试品溶液用任一小于对照溶液主峰面积0.05信的峰可忽略不计）。
干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ l）。
重金属 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ h第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱前连接φ0.25mm×1000mm的不锈钢管）；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸（43o:520:5o:1）为流动相；检测波长为210nm；不锈钢管和柱温70℃。理论板数按环孢素峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈-水（1:1）混合溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含1.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中的c62h111n11o12的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

环孢素口服溶液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为环[[（e）-（2s，3r，4r）-3-羟基-4-甲基-2-（甲氨基）-6-辛烯酰]-l-2氨基丁酰-n-甲基甘氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-l-缬氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-l-丙氨酰-d-丙氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-n-甲基-l-缬氨酰］。按干燥品计算，含环孢素（c62h111n11o12）不得少于98.5%。

分子式与分子量

C62H111N11O12 12O2.63

类别

免疫抑制剂
环孢素生产厂家