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格列喹酮片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

格列喹酮片

汉语拼音

Gelie Kuitong gian

英文名

Gliquidone tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在310nm的波长处有最大吸收，在280nm的波长处有最小吸收。将此溶液加甲醇稀释10信后再测定，在222nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品细粉适量，加流动相超声处理使格列喹酮溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品适量，加流动相超声处理使溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照有关物质检查项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠10g，加水1000ml，用磷酸调节ph值至8.5）500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在314nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加流动相超声处理使格列喹酮溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照格列喹酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰．按外标法以峰面积计算（按格列喹酮标示量计算），含异喹啉物不得过1.0%；如有其他杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列喹酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，置水治中超声处理15分钟使格列喹酮溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在310nm的波长处测定吸光度；另取格列喹酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

30mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含格列喹酮（c27h33n3o6s）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

降血糖药
格列喹酮片生产厂家