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格列喹酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

格列喹酮

汉语拼音

Gelie Kuitong

英文名

Gliquidone

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或甲醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为178-182℃。

鉴别

（1）取本品约10mg，加苯肼5滴，加热至溶液变清，冷却，加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml，剧烈振摇，静置后，下层溶液应变成紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1097图）一致。

检查

氯化物 取本品2.0g，加水100ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，量取25ml，依法检查（附录Ⅷa），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
硫酸盐 取氯化物检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ b），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相超声处理使溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品适量，精密称定、用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20lμ注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%；精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致 的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹啉物不得过0.75%；如有其他杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷn第二法）含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解后，用磷酸调ph值至3.5±0.1）-乙腈（3:5）为流动相；检测波长为310nm。取格列喹酮对照品与异喹啉物对照品各适量，用流动相超声处理使溶解并制成每1ml中各含50μg的溶液，进行测试，理论板数按格列喹酮峰计算不低于2000，格列喹酮峰与异喹啉物峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相超声处理使溶解并定量制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列喹酮对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密闭保存。

制剂

格列喹酮片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-环已基-3[[对[2-（3，4-二氢-7-甲氧基-4，4-二甲基-1，3-二氧代-2-（1h-异喹啉基）-乙基]苯基]磺酰基]脲。按干燥品计算，含c27h33n3os为98.0%-102.0%。

分子式与分子量

C27H33N306S 527.64

类别

降血糖药
格列喹酮生产厂家