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富马酸氯马斯汀片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

富马酸氯马斯汀片

汉语拼音

Fumasuan Lumasiting Pian

英文名

Clemastine fumarate tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

取本品细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），于具塞锥形瓶中，加三氯甲烷-甲醇（1:1）10ml，振摇20分钟，滤过，滤液以三氯甲烷-甲醇（1:1）洗涤两次，每次5ml，合并滤液和洗涤液，减压蒸发至干，残渣加三氯甲烷-甲醇（1:1）1ml溶解，摇匀，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，加三氯甲烷-甲醇（1:1）制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90:10:1）为展开剂，展开，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

含量均匀度 取本品1片，研细，移入50ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml，加水稀释至1000ml）稀释至刻度，振摇20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以枸橼酸缓冲液（ph4.0）〔取枸橼酸20.0g，加水1000ml使溶解，加氢氧化钠溶液（3→10）22.0ml与盐酸8.8ml，加水混匀，制成2000ml的溶液，调节ph值至4.0〕500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液50ml，同时取对照品溶液（取富马酸氯马斯汀对照品适量，加溶出介质稀释至接近供试品溶液的浓度）50ml和溶出介质50ml，分别置分液漏斗中，各加甲基橙溶液（取甲基橙指示液20ml，加水稀释至100ml）10ml、三氯甲烷20ml，振摇10分钟，分取三氯甲烷层，滤过，分别取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在420nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸氯马斯汀1.35mg），置50ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml，加水稀释至1000ml）稀释至刻度，振摇30分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品约27mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加醋酸溶液稀释至刻度，精密量取上清液10ml，置100ml量瓶中，以醋酸-甲醇液（取甲醇100ml，加醋酸溶液稀释至1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液与上述醋酸-甲醇液各15ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚紫溶液（取澳甲酚紫100mg，加上述醋酸溶液1000ml使溶解）25ml与三氯甲烷50ml，振摇15分钟，静置分层启，分取三氯甲烷层，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），以空白液为参比，在406nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得

贮藏

遮光，密封保存。

规格

1.34mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含富马酸氯马斯汀（c21h26clno·c4h4o4）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

抗组胺药
富马酸氯马斯汀片生产厂家