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非诺贝特

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

非诺贝特

汉语拼音

Feinuobeite

英文名

Fenofibrate

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）应为78-82℃。

鉴别

（1）取本品，用无水乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定、在286nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248图）一致。
（3）取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ c）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化，放冷，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得 更深。
硫酸盐 取本品1.0g，加水50ml，振摇，滤过。取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ b），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.040%）有关物质 取本品，加三氯甲烷-乙醇（9:1）制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以苯-乙酸乙酯-冰醋酸（90:10:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点 比较，不得更强。
于燥失重 取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n）。遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约2g，精密称定，加中性乙醇10ml。微温溶解，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/l）滴定至微红色，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/l）25ml，加热回流30分钟，用10ml水冲洗冷凝管，放冷。加酚酞指示液约1ml，用盐酸滴定液（0.5mol/l）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/l）相当于180.4mg的c20h21clo4。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）非诺贝特片（2）非诺贝特胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2-甲基-2-〔个（4-氯苯甲酸基）苯氧基］丙酸异丙酯。按干燥品计算，含c20h21clo4不得少于98.5%。

分子式与分子量

L20H21ClO4 360.84

类别

降血脂药
非诺贝特生产厂家