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法莫替丁胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

法莫替丁胶囊

汉语拼音

Famotjding Jianang

英文名

Famotidine capsules

性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

鉴别

（1）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光 度法（附录Ⅳ A）测定，在266nm波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对用品溶液主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以ph4.5磷酸二氧钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g。加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节ph值至4.5，即得）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加ph4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节ph值为3.9，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（25:6:1）为流动相，检测波长254mm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml基瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注人色谱仪，记录色谱图；另取法莫 替丁对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，如甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

20mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含法莫替丁（c8h15n7o2s3）应为标示量的90.o%- 110.0%。

类别

H2受体阻滞药
法莫替丁胶囊生产厂家