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地塞米松磷酸钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

地塞米松磷酸钠

汉语拼音

Disaimisong Linsuanna

英文名

Dexamethasone sodium phosphate

性状

本品为白色至微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+72°至+80°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集141图）一致。
（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（4）取本品约40mg，加硫酸2ml，缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml，再缓缓加热至发生白烟，溶液显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氟试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

碱度 取本品的干燥品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为7.5-10.5。
溶液的澄清应与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸb）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸa第一法）比较，不得更深。
游离磷酸盐 精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准磷酸盐溶液〔精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氧钾0.35g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释10倍］4.0ml，置另-25ml量瓶中，加水11ml；各精密加铅酸被硫酸试液2.5ml与卜氨基-2-禁酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-带酚-4-确酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g加水10ml使溶解。必要时滤过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30-50 分钟。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在740nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；取地塞米松对照品适量。精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml。置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使地塞米松磷酸钠色谱峰的峰高为满量程的15%-20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μi。分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分降保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与地塞米松保留时间一致的峰。按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的1/2。其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的2倍。
甲醇与丙酮 取本品约0.16g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加0.1%（ml/ml）正丙醇（内标物质）溶液2ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲醇约7.9mg与丙酮约79mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p），用高分子多孔小球色谱柱（按正丙酮计算的理论板数大于700），在柱温150℃测定。应符合规定。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥至恒重，减失重量 不得过16.0%（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺溶液（取三乙胺7.5ml，加水至 1000ml。用磷酸调节ph值至3.0±0.05）-甲醇-乙腈（5:40:5）为流动相；检测波长为242nm。理论板数按地塞米松磷酸钠峰计算一般为7000，地塞米松磷酸钠与地塞米松的分高度应大于4.4。
测定法 取本品适量，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，精密量取20μl注入滚相色谱仪。记录色谱图；另取地塞米松磷酸钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

（1）地塞米松磷酸钠注射液（2）地塞米松磷酸钠滴眼液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按干燥品计算，含c22h28fna2o8p应为96.o%-102.o%。

分子式与分子量

C22H28FNa2O8P 516.41

类别

肾上腺皮质激素药
地塞米松磷酸钠生产厂家