供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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丁酸氢化可的松

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Dingsuan Qinghua Kedisong

英文名

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
本品在二氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在无水乙醇中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ c)为197-208℃,熔融时同时分解,熔距不得超过4o℃。
比旋度 取本品,精密种定,加、氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为+47°至54°。

鉴别

(1)取本品约4mg,加硫酸2ml使溶解,即显黄色至棕黄色,并带绿色荧光。
(2)取本品约10mg,加甲醇1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即产生氧化亚铜的红色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集585图)一致。

检查

有关物质 取个品15mg,精密称定。置50ml量瓶中,加乙腈20ml使溶解,加水稀释全刻度,摇匀.作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释全刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间 的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积.单个余质峰间积均不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
干燥失重 取本品,在75℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 取本品1.og,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ h第二法),含重金属不得过百万分之二十

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基进烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-冰醋酸(55:41:o.5)为流动相;检测波长为24onm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算不低于1500,丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮适量,加甲醇制成每1ml中含0.18ng的溶液,即得。
测定法 取本品适量.精密林足,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶小.加甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丁酸氢化可的松对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为(11β)-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17α-丁酸酯。按干燥品计算,含c25h36o6为97.0%-102.0%。

分子式与分子量

C25H36O6 432.56

类别

肾上腺皮质激系药