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醋酸可的松

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸可的松

汉语拼音

Cusuan Kedisong

英文名

Cortisone acetate

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持久的苦味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+210°至+217°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e 1%1cm）为375-405。

鉴别

（1）取本品约0.1mg．加甲醇1ml溶解后．加临；用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟．即显黄色。
（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显黄色或微带橙色；加水10ml稀释后，颜色即消失，溶液应澄清。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集544图）一致。

检查

有关物质 取本品，用乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰白积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重．减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36:64）为流动相；检测波长为254nm。分别取醋酸可的松对照品与醋酸氢化可的松对照品适量，用乙腈溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，进行测试，醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸可的松对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）醋酸可的松片（2）醋酸可的松注射液（3）醋酸可的松眼膏

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为17α，21-二羟基孕甾-4-烯-3，11，20-三酮21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6；应为97.0％-103.0％。

类别

肾上腺皮质激素药
醋酸可的松生产厂家