供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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醋酸氟氢可的松乳膏

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Cusuan Fuqing Kedisong Rugao

英文名

性状

本品为乳白色乳膏。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于1000,醋酸氟氢可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸地塞米松适量,加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液,摇匀,即得。
测定法 取本品适量(约相当于醋酸氟氢可的松1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇,使醋酸氟氢可的松溶解,放冷至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟氢可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

密封,在阴凉处保存。

规格

10g:2.5mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含醋酸氟氢可的松(c23h31fo6)应为标示量的85.0%-115.0%。

类别

肾上腺皮质激素药