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雌二醇缓释贴片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

雌二醇缓释贴片

汉语拼音

Ci erchun Huanshi Tiepian

英文名

Estradiol sustained-release patches

性状

本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片，药面为无色透明或略带乳白色。

鉴别

（1）取本品1片，除去铝塑薄膜，加丙酮适量使雌二醇溶解，溶液在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。
（2）取本品1片，除去铝塑薄膜，加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品，加甲醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以甲苯-丙酮（4:1）为展开剂．展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1）．在100℃加热5分钟使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别可选做（1）、（2）项或（1）、（3）项。

检查

含量均匀度 取本品1片，除去铝塑薄膜，置100ml量瓶中，加乙酸乙酯5ml，浸泡30分钟，超声处理15分钟使雌二醇溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取经滤液作为供试品溶液；另取雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（75:25）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按雌二醇峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，限度为±20％，应符合规定（附录Ⅹ e）。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ d第三法）．以1％聚乙二醇400溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经24小时、72小时、120小时、168小时时．分别取出全部溶液并在溶出杯中即时换上释放介质1000ml．取溶液，定量滤过，取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定；另取雌二醇对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用释放介质定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液．作为对照品溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。本品在24小时、72小时、120和168小时的累积释放量应分别为标示量的20％-50％，40％-70％，60％-80％和70％以上，均应符合规定（附录Ⅹ d）。
耐热试验 取本品2片，除去铝塑薄膜，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，粘片背面应无泛黄现象，药面用手指触试，应仍有黏性。
其他 应符合贴剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ v）。

含量测定

根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量，即得。

贮藏

密封，置阴凉处保存。

规格

2.5mg（4.0cm×2.6cm）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含雌二醇（c18h24o2）应为标示量的85.0％-115.0％。

类别

雌激素药
雌二醇缓释贴片生产厂家